水膠體舒適性測試方法

一、水膠體舒適性測試儀介紹

水膠體敷料非常薄，半透明，是一種新型醫(yī)用無菌敷料，主要由粘性材料，親水性水膠體（CMC）以及人造彈性體等組成。水膠體敷料自身不含水分，但有較強的吸水能力，敷料的親水微粒吸收了傷口的滲液以后變成水凝膠，最常見的凝膠為羥甲基纖維素，該凝膠可牢固地粘貼于創(chuàng)口邊緣皮膚，當吸收滲液后可腫脹12倍。可以為傷口提供了濕潤的愈合環(huán)境，保護促進肉芽組織生長和促進上皮爬行。

舒適性，反映了水凝膠敷料適應(yīng)人體形狀和運動的能力。當敷料被用于關(guān)節(jié)等運動部位時，能否具有充分的運動自由度非常重要，當敷料易于伸展并能基本返回到原位時，能防止皮下剪切損傷，患者也會感覺舒適。因此，“可伸展性"和“變形"是舒適度的兩個表征指標。

利用上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀測試水膠體敷料的舒適性，可以表征水膠體敷料的可伸展性和變形這兩個指標，為企業(yè)檢測水膠體敷料的舒適性提供參考。表征膏藥膠粘性的性能指標有初粘性、持粘性、剝離強度等，提供客觀參考數(shù)據(jù)可供廠家改進產(chǎn)品，

研究更好的，吸收性佳的，生物相容性好的，具有一定水蒸氣的透過性和良好的伸展性、粘性，能為創(chuàng)面提供良好的愈合環(huán)境的水膠體敷料，同時為患者帶來舒適的使用體驗。

二、水膠體舒適性測試儀符合標準

上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀測試方案符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準（YYT1293.4-2016接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料）（YY/T0471-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法）中的試驗方法。

水膠體敷料具有現(xiàn)代傷口敷料的標準：能吸收大量的滲出液和有毒物質(zhì)，維持傷口足夠的濕度，允許氧交換，微生物不能通透，更換敷料時無損傷。水膠體敷料的這些優(yōu)點已被許多臨床實踐所驗證，水膠體敷料比傳統(tǒng)敷料具有如下優(yōu)點： 愈合較快、換藥時不痛、明顯縮短護士的工作時間、細菌不能透過、價格合理、減輕疼痛、減少換藥次數(shù)（一次可維持3-4天，而傳統(tǒng)的只能維持1天）；從美容角度更易被接受。

三、水膠體舒適性試驗方法：

3.1試驗件

試驗樣品應(yīng)在(21士2)C對濕度為(6015)%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少 16 h,并在同樣條件下進行試驗。

3.2 可伸展性和變形

3.21 意義和應(yīng)用

本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。注1當料用于運動部位時(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充的動自是很要的這樣可免造成料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適，對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品,有助于止皮下剪切損傷。

注 2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。

3.2.2 儀器

3.2.21 上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀。

3.2.2.2 切割器具:切割成寬(25.05)mm 的樣品

3.2.2.3 秒表。

3.2.3步驟

3.2.3.1 從供試材料上切出(25,00.5)mm 寬的有代表性樣品

3.2.3.2 從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松馳至少 300 s。

3.2.3.3樣品上做兩個間為(1000) 的平行標記并使兩間距至兩為等距離。測兩標記間的距離，精確到05m(L)

3.2.3.4將樣品記以外于試驗機的兩頭中以(30010)mm/min 的拉速度使樣品伸長20%。記錄該最大載荷(ML),精確到01N

3,2,3.5在此拉伸位置保持(601)s，從夾頭上取下樣品，馳(30015)

3.2.3.6重新測量樣品上兩標記間的距離(L,)。

3.2,3.7再對其他兩個樣品重復(fù) 

3.2.31至3.23.6 步驟。

3.2.3.8 用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復(fù) 

3.2.31至3.23.7 步驟

3.2.4 結(jié)果計算

3.2.4.1 按式(1)計算可伸展性:

E-ML/2.5....................................(1)

式中：

E一一可伸展性，單位為牛頓每米(N·cm-1)

ML一一最大載荷,單位為牛頓(N)。

結(jié)果修約到0.1N·cm-1,并計算各組平均結(jié)果

3.2.4.2 按式(2)計算變形:

PS(%)=(L2-L1)÷Lx100...........................(2)

式中：

PS一變形;

L1:拉伸前兩標距間的距離。

L2拉伸后兩標距間的離。

結(jié)果修約到1%,并計算各組平均結(jié)果。