口溶膜拉伸機(jī)械性能測試

一、什么是口溶膜

口溶膜是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服和粘膜使用。相較于片劑和液劑，口溶膜具有溶出速度快、易吞咽、起效迅速的特點(diǎn)。口溶膜尺寸小，具有一定的粘性，能粘附在舌面不易吐出，遇唾液能在30秒內(nèi)崩解，無需飲水送服，適合具有吞咽床難的老人和小孩。藥物崩解后，能通過口腔黏膜和食管組織吸收進(jìn)入血液，即可避免首過效應(yīng)，又能迅速起效。

口溶膜的制備通常采用流延法或熱熔擠出法，前者較為普遍。流延法是將處方中藥物成分用溶劑溶解或分散后，延展于成膜材料上，干燥成膜。成膜材料應(yīng)無毒且生物相容性好，藥物成分與之既要方便混合也要易于析出。使用較多的有合成材料聚乙烯醇(PVA)、丙基甲基纖維素(HPMC)、丙纖維素 (HPC) ，天然材料果膠、瓊脂、明膠等。為了增加膜劑的韌性和釋藥性，制備過程還常添加增塑劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、甜味劑等.

二、口溶膜拉伸等機(jī)械性能測試

口溶膜在使用中，其機(jī)械性能會很大程度上影響使用體驗(yàn)，尤其是抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率兩個(gè)指標(biāo)。抗拉強(qiáng)度意味著膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的最大應(yīng)力值，斷裂伸長率代表著膜劑材料受力拉伸時(shí)，斷裂時(shí)增加的長度與原始長度的比值，兩者共同反映了膜劑的韌性和強(qiáng)度。在實(shí)際使用中，口溶膜在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯，若韌性和強(qiáng)度不夠，往往易發(fā)生撕裂斷裂。同時(shí)，韌性和強(qiáng)度也要控制的合適的范圍內(nèi)，防止其在延展過程中拉伸過度造成藥劑分量不準(zhǔn)。

上海保圣質(zhì)構(gòu)儀用于測試口溶膜拉伸等機(jī)械性能，采用機(jī)械接觸式測量方式，嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。測試方法按照GB/T 1040-2006《塑料拉伸性能的測定》將膜劑裁切成5個(gè)長3cm，寬2cm的試樣，每個(gè)試樣采用質(zhì)構(gòu)儀夾具縱向拉伸，選擇“抗拉強(qiáng)度和伸長率"模式，拉伸速度為25mm/min，直至膜劑斷裂。儀器自動計(jì)算抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率。測試了幾種厚度在100um左右的口腔膜劑，發(fā)現(xiàn)其平均抗拉強(qiáng)度為22.84MPa，平均斷裂伸長率為17.61%。

三、口溶膜拉伸性能測試總結(jié)

從口溶膜誕生到被市場接受的短短時(shí)間內(nèi)，應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展，逐漸成為膜劑給藥系統(tǒng)的重要組成部分。當(dāng)然，藥效的保證離不開可靠的施藥方式，而膜劑良好的機(jī)械性能對于膜劑的完整性和劑量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。成膜材料、膜劑的厚度以及增塑劑都是膜劑機(jī)械性能的景響因素，通過質(zhì)構(gòu)儀的拉伸性能檢測，能實(shí)現(xiàn)膜劑機(jī)械性能的合理控制。隨著制備工藝的提高，口溶膜的機(jī)械性能將更加完善，對于口溶膜的進(jìn)一步發(fā)展具有積極的意義。