USP藥典及國標(biāo)推薦凝膠強度測定

  凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的增厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔，如鼻腔、陰道和直腸。

  凝膠劑的基質(zhì)屬于單相分散系統(tǒng)，可分為水性基質(zhì)與油性基質(zhì)。水性凝膠基質(zhì)一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構(gòu)成；油性凝膠基質(zhì)由液狀石蠟或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。臨床上應(yīng)用較多的為水凝膠性基質(zhì)凝膠劑。

  近年來，隨著制劑新技術(shù)以及凝膠材料的發(fā)展，出現(xiàn)了一些新型凝膠劑，如脂質(zhì)體凝膠劑，微乳凝膠劑等復(fù)合凝膠劑以及溫度敏感凝膠劑、pH敏感凝膠劑等環(huán)境敏感型凝膠劑，成為近年研究熱點。

  凝凍強度測定是用于測量明膠凝凍強度的測量儀器。凝膠的凝凍強度，是反映明膠質(zhì)量的一項重要指標(biāo)。正確檢測凝凍強度，對于明膠的生產(chǎn)和科研、特別是用于食品和藥品級明膠的生產(chǎn)和科研，保證臨床應(yīng)用，均具有不容忽視的實際指導(dǎo)意義。USP藥典以及國家標(biāo)準(zhǔn)中對凝膠的凝膠強度測定提供標(biāo)準(zhǔn)的測試方法。采用質(zhì)構(gòu)儀（TA.XTC-18）或凝膠測定儀（TA.GEL）搭配直徑為 12.7 mm 的圓柱探頭，內(nèi)壓入含 6.67 %明膠溶液的膠凍表面以下 4 mm 時， 所施加的力代表凝凍強度，以 Bloom g 為單位。

 USP藥典凝膠強度測定方法

1.原理 ：在規(guī)定的條件下，向直徑為 12.7 mm 的圓柱內(nèi)壓入含 6.67 %明膠溶液的膠凍表面以下 4 mm 時， 所施加的力代表凝凍強度，以 Bloom g 為單位。

2.儀器和設(shè)備 :明膠凝凍強度測定儀（TA.GEL或TA.XTC-18）（組織分析儀或凍力測試儀）。

圓柱：TA/0.5 直徑12.700 mm±0.013 mm。

凍力瓶（TA/BL）：容量150 mL，內(nèi)徑59 mm，高度85 mm。

恒溫槽：可控制溫度為10 ℃±0.1 ℃。

水浴鍋：可控制水浴溫度為65 ℃±1 ℃。

錐形瓶：250 mL。

3.分析步驟 : 在凍力瓶中配制6.67 %試樣溶液120 mL，加蓋，在10 ℃±0.1 ℃低溫槽內(nèi)冷卻16 h～18 h。將凍力瓶從恒溫水槽中取出，迅速放在明膠凝凍強度測定儀圓臺上。凍力儀“深度”選擇4 mm，“速度”選擇0.5 mm/s或 1 mm/s，測定凝凍強度，樣品測試需在2 min內(nèi)完成。

4.結(jié)果計算 : 直接從保圣科技明膠凝凍強度測定儀（TA/GEL或TA.XTC-18）中讀出測定的凝凍強度數(shù)值，單位以Bloom g表示。結(jié)果取整數(shù)，取平行測定結(jié)果的 算術(shù)平均值為測定結(jié)果。重復(fù)性條件下獲得的兩次獨立結(jié)果的差值不得超過10 Bloom g。